为保障人民健康提供强有力的法律支持

——在《疫苗管理法》和《药品管理法(修订)》宣传实施座谈会上的讲话摘要

编者按

疫苗和药物的安全性关系到生命和健康，是人们最关心的最直接、最现实的利益问题。长春长生公司疫苗案发生后，全国人大常委会坚决贯彻党中央的决策部署要求，及时完善相关法律法规和制度规定，制定疫苗管理法，全面修订药品管理法，为牢牢把握公共卫生安全底线，保障人民健康提供了有力的法律武器。促进国家治理体系和治理能力的现代化是医学和卫生领域的一项重要实践。

中共十九届四中全会通过的《中共中央关于坚持和完善中国特色社会主义制度、推进国家治理体系现代化和治理能力若干重大问题的决定》，提出加强和完善食品药品安全监管体系，保障人民健康和生命安全。新颁布的疫苗管理法和新修订的药品管理法将于2019年12月1日生效。近日，由全国人大教育、科学、教育、文化和卫生委员会主办的《疫苗管理法》和《药品管理法(修订)》推广实施座谈会在北京召开。有关部门领导同志、部分专家学者、医疗机构代表、行业协会代表、企业代表就严格执行法律各项规定、加强疫苗药品全过程和环节监管、确保法律各项制度有效实施发表讲话。编辑了特别的摘录和演讲来娱乐读者。

建立一个安全、有效和可获得的疫苗和药物管理系统

全国人大常委会法制工作委员会副主任许安彪

疫苗管理法和修订后的药品管理法将于2019年12月1日同时实施。这是医药领域法治建设的里程碑式成就，为牢牢把握公共卫生安全底线、保障人民健康提供了有力的法律武器。

疫苗和药物的安全关系到生命和健康，是人们最关心的最直接和最现实的利益。全国人大常委会坚决贯彻党中央的决策部署要求，坚持习近平中国特色社会主义新时代的指导，践行以人为本的发展观，通过立法落实“四个最严格”要求，确保疫苗和药品的安全性、有效性和可及性。

鼓励研究和创新，提高质量水平。立法应坚持与改革挂钩，从法律制度层面进一步明确创新方向，加大支持力度，完善临床试验体系，保护新药研发人员的合法权益，激发创新动力。加强审批机构的能力建设，改善沟通和专家咨询机制，优化流程，提高效率；行政审批改革创新，实施临床试验默示许可、临床试验机构备案管理、有条件审批、相关审查审批和优先审查审批等。，以释放系统红利。

回应社会关注并解决关键问题。根据各方意见，《疫苗管理法》将不能排除接种异常反应的情况纳入赔偿范围，并规定赔偿范围实行目录管理，根据实际情况动态调整。同时，很明显，赔偿应该及时、方便和合理。修订后的《药品管理法》主要根据药品疗效调整假劣药品的范围，准确、科学地界定假劣药品，并对违反药品管理秩序的行为和相应的法律责任分别作出规定。

严格规定法律责任，严惩违法行为。《疫苗管理法》首次在行政法中明确规定，"凡违反本法规定，构成犯罪的，依法严肃追究刑事责任"；加大对生产和销售假冒伪劣疫苗、伪造数据和未经授权的技术改造等违法行为的处罚力度；鉴于疫苗容易出现问题的环节，完善了法律责任，并对违反冷链储存和运输要求的行为处以严厉处罚。修订后的《药品管理法》综合运用了没收、罚款、责令停产停业整顿、吊销许可证、一定期限内不受理许可证申请、禁止就业、行政拘留等多种处罚措施。对于一些严重违法行为，将实行对单位和个人的“双重处罚制度”进行处罚。

中共十九届四中全会通过的《决定》要求加强和完善食品药品安全监管体系，确保人民健康和生命安全。"立法不难，但做必要的事却很难。"加强法制宣传普及，抓紧完善配套法规。我们应该本着对人民高度负责的精神，采取积极行动，确保法律规定的各项制度扎根，保障人民健康，为实现“二百年”目标和中华民族伟大复兴的中国梦奠定坚实健康的基础。

创新引领发展，抢占医疗行业制高点

科技部党组成员明路

《疫苗管理法》和新修订的《药品管理法》为监督疫苗等药品的开发、注册、生产、流通、使用和上市后管理提供了明确的法律依据，对保障药品质量、供应和行业发展以及保护公众健康具有重要意义。

目前，科技部围绕疫苗等药物创新，在布局规划层面加强了药物研发的科技部署。“十三五”期间，将解决目标发现、新疫苗、抗体制备和免疫治疗等关键技术，努力从源头上加强疫苗和药物的供应。在国家科技计划中，我们继续支持包括疫苗在内的主要疾病药物的研发和产业化。共有139个品种获得新药证书。积极支持与药物研发相关的科技创新基地建设。我们将在中药、中成药、天然药物、药用辅料和化学原料药等领域建立一批国家工程技术研究中心。为加快药物研发成果的转化和应用，在20个疾病或专业领域设立了50个国家临床医学研究中心，2018年正在研究572项药物临床试验。合作推进有利于创新药物研发的创新环境建设，支持重大国家科技项目和国家重点研发计划，将国家临床医学研究中心临床试验和中心管理部门批准的新药纳入优先审批，加快国内新药审批和上市。

接下来，科技部将继续做好疫苗管理法和药品管理法的实施工作。

继续做好药品研发任务的部署。结合2035年国家中长期科技发展规划和“十四五”计划的编制，继续加强多价疫苗、生物药物、儿童用药、重大疾病和罕见疾病防治等新药研发相关任务的部署。

加快关键核心技术和产品的开发。通过启动和实施相关重大项目、重点专项等国家科技计划，布局将强化药品研发基础技术，重点加强源头创新，加快关键技术研究和重大产品研发，支持医药产业发展。

继续提高药品创新能力。继续推进疫苗等创新药物研发相关国家技术创新中心和国家临床医学研究中心建设，进一步加强科技创新基地在药物创新、转化应用、示范推广中的作用。

配合政策法规的制定和实施。尊重药品创新规律，继续与有关部门合作，加快制定有利于我国疫苗和其他创新药物研发的政策措施，完善相关政策体系，为疫苗和其他创新药物的研发和生产创造良好的发展生态。

科学监管、严格执法和严格底线

国家药品监督管理局副局长徐景河

药品安全关系到人民健康、社会稳定和经济发展。党中央、国务院对此高度重视。长春永生疫苗案发生后，党中央、国务院要求吸取教训，借鉴其他案例，抓紧完善相关法律法规，加快完善疫苗药品监管长效机制。

目前，各级药品监督管理部门正在加大工作力度，深入开展法制宣传和实施活动，积极完善配套法规，全力为“两法”实施做准备。

围绕“两法”主体体系的实施，三项法规草案已经国家食品药品监督管理局常务会议审议通过，并将尽快印发。相关规范性文件和技术指南也陆续出台。

国家食品药品监督管理局将全面加强药品安全监管和执法。建立疫苗管理部际联席会议制度，增设国家疫苗检验中心，启动疫苗生产企业全面检验，发布《疫苗生产企业检验人员配备指南》，完善疫苗批次发放，加快疫苗溯源体系建设。继续加强血液制品、特殊药品等高危产品的监管。

“两法”的颁布对药品安全监管提出了新的要求。药品监督管理部门将继续深化审批制度改革，鼓励创新发展。根据“两种方法”的规定，应建立以评价为主导、临床价值为导向、检查为支撑的技术评价体系。加快创新药物和临床急症药物的审批和上市，支持中药的继承和创新，继续推进仿制药质量和疗效一致性评价。

大力加强监管基础，提高监管能力现代化水平。推进以专职检查员为主体、兼职检查员为补充的专业化、专业化检查队伍体系建设，基本符合药品监管要求，具有政治坚定、质量优良、业务精湛、诚信高效的特点。加强审查、检查、监控等技术支撑体系建设，加快现代信息技术应用，实现“智能监管”。我们将加快世卫组织疫苗国家监管体系的评估。推进我国药品监管科学行动计划的实施，引进一批新的药品审评监管体系、工具、标准和方法，全面提高药品监管效率和水平。

建立法律权威和实现良法善治

中国政法大学校长马怀德

中共十九届四中全会通过的《决定》强调要加强改善人民健康的制度保障。《疫苗管理法》的制定和《药品管理法》的修订体现了以人为本的发展理念，对于形成完整的卫生领域法律规范体系，加快建设中国特色社会主义法律体系具有重要意义。

新法体现了以人为本的发展理念。《疫苗管理法》重点解决疫苗质量安全、疫苗安全、疫苗损害救济等广大人民群众共同关心的实际问题。它充分体现了国家维护和促进公共卫生的坚定决心，有利于增进人民的幸福、成就感和安全感。

新法坚持实施严格的法规来控制混乱，加大对违法行为的惩罚力度，并实行最严格的监督制度。《疫苗管理法》对生产和销售假冒伪劣疫苗、申请疫苗注册、提供虚假数据、违反药品质量管理标准等违法行为规定了比普通药品更高的处罚范围。《药品管理法》将认真贯彻“四个最严格”的要求，全面加大对违法行为的处罚力度。这些法规对违法行为形成威慑，有利于规范药品和疫苗的生产、经营和使用，保障人民用药安全。

新法坚持以问题为导向，注重制度创新。新法规定了一些重要的制度，如药品上市许可证持有人制度和药品可追溯性制度。明确药品市场许可证持有者和药品生产经营企业的赔偿责任，实行民事赔偿第一责任制。

要实施这两部法律，必须建立法律和制度权威，加强对法律实施的监督，实现良好的法律和善治。因此，我们应以贯彻落实党的十九届四中全会精神为契机，在全社会宣传普及“两法”知识，完善医药疫苗生产销售企业的法律和制度理念，树立法律和制度权威，形成良好的法律氛围。其次，要严格监督和公平执法，形成威慑。监督机构和执法部门要严格规范文明执法，加大对严重违法行为的处罚力度，让违法者付出应有的代价，遏制药品监管领域的违法行为。三是完善激励、监督和问责机制，将“两法”实施成果纳入地方党委和政府领导干部绩效考核体系。各级领导干部要运用法治思维和法治理念，提高深化改革、促进发展、化解矛盾、维护稳定、应对风险的能力，确保法律的有效实施。支持新形式的法律监督制度，拓宽公益诉讼范围。

促进制药业的高质量发展

王江平，领导小组成员，工业和信息化部副部长

《疫苗管理法》和修订后的《药品管理法》将于今年12月1日正式实施，这是中医药发展史上的一件大事。

医药产业是关系人民健康的重要产业，是建设制造业强国的重要领域，也是推进健康中国建设的重要保证。工业和信息化部一贯高度重视医药行业的发展，近年来与相关部门共同开展了一系列工作。通过相关专项，推动医药企业进行技术升级和能力转型，支持医药领域60多个重点项目建设，提升医药行业智能化、绿色化发展水平。与此同时，已经努力确保药品和疫苗的供应。会同有关部门，共同确定了六个小品种药品集中生产基地建设单位。到2020年底，将实现100种小品种药品的稳定生产和供应。建立药品和疫苗生产供应短缺监测信息系统。推动建立通常供不应求的中央和地方药品储备水平，有效完成中央药品储备应急转移任务。

下一步，工业和信息化部将以党的十九届四中全会精神为指导，遵循《药品管理法》和《疫苗管理法》的要求，以供给侧结构改革为主线，促进医药行业的高质量发展。一是充分发挥规划在工业发展中的主导作用。做好行业规划与法律的衔接和协调工作，启动医药行业发展“十四五”规划的编制，加快推进规划的重点任务和重大项目。二是通过科技创新促进产业转型升级。加快创新药物开发和技术进步，积极推进医药领域国家制造创新中心建设，支持企业整合创新要素，突破行业共性关键技术瓶颈，不断提升行业创新能力。三是大力推进行业整合重组。研究制定“促进疫苗产业整合重组计划”，提高疫苗生产集约化水平。以国家组织药品集中采购为契机，积极研究和采取有效政策措施，促进市场份额向生产规模大、质量控制能力强的优势企业集中。第四是保护药品供应的底线。加强药品和疫苗生产供应监管，充分发挥小品种药品(紧缺药品)集中生产基地作用，优化大宗药品产业布局，完善国家药品储备体系，逐步提高药品和疫苗紧缺库存，提高药品和疫苗保障能力。

非常重视积极履行职责和促进法律制度的实施

国家卫生委员会党组成员王建军

疫苗管理法的制定和药品管理法的修订，是落实党中央、国务院部署要求，完善严格的药品管理法律制度，以法律手段规范药品管理，保障人民用药安全的重要举措。国家卫生委员会党组高度重视疫苗管理法和药品管理法的实施。

在实施《疫苗管理法》中，建设免疫规划信息系统，推进免疫规划信息系统与国家疫苗电子可追溯协调平台对接，进一步推进疫苗电子可追溯系统的建立；做好疫苗招标采购和供应流通工作，制定2020年国家免疫规划疫苗集中招标工作实施计划，启动明年国家免疫规划疫苗招募工作，加强疫苗配送环节的规范化管理，细化冷链管理规范，配合修订疫苗储运规范；完善疫苗接种制度标准，加强疫苗接种机构管理，强化主体责任，严格审核疫苗接种人员资格，加强培训；完善预防接种不良反应相关制度，研究制定接种不良反应补偿清单，制定接种不良反应补偿范围、标准和程序。

在执行《药品管理法》方面，国家卫生委员会正在开展的工作包括:

一是完善医疗机构基本药物配置相关制度，推进基本药物优先配置和使用，指导各地结合实际完善基本药物使用管理政策，进一步推进基本药物统筹配置和优先使用。

二是建立药品短缺监测预警机制，实施药品短缺清单管理制度。建立公共医疗机构短缺信息直报系统，建立国家、省、市、县级监测网络系统和预警机制，推进部门间短缺信息协调监测机制建设。同时，起草了《国家紧缺药品目录管理办法》等相关法律和配套文件，进一步完善紧缺药品目录管理制度。

三是采取多种措施鼓励药物研发创新。发布鼓励仿制药目录，鼓励研发申报儿童药品，对仿制药、罕见疾病治疗药品和儿童药品给予政策支持，加强部门间协调合作，进一步推进药品研发创新。

四是指导各级医疗机构完善药品管理制度，组织起草医疗机构内部价格行为管理条例，配合制定临床药物检测机构备案管理、处方药和非处方药分类管理等配套法规，促进医疗机构药品采购检验制度的建立，提高用药合理性，确保药品安全。

回应社会关切和建立社会信任

司法部第三立法局局长王振江

《疫苗管理法》和新修订的《药品管理法》将于今年12月1日正式实施，这是中国医疗卫生事业的重大事件。党的十八大以来，以习近平同志为核心的党中央高度重视药品领域的安全问题。长春市长寿疫苗事件发生后，中央领导同志对完善疫苗药品安全长效机制作出了许多指示。因此，这两部法律的贯彻执行关系到党中央的决策和部署，必须坚决贯彻执行。

对这两部法律进行修订是对社会关切做出反应和建立社会信心的重要支持。问题疫苗事件发生后，疫苗药物的安全性一度受到质疑，甚至有人提出“国内疫苗还能使用吗”的问题。如果不及时采取有效措施确保疫苗和药物的安全，将会影响我国经过多年努力建立的免疫屏障，严重影响公共卫生的顺利发展，威胁公共卫生和安全。

对这两部法律进行了修订，以进一步巩固药品管理的法律基础。中国于1984年颁布了《药品管理法》，药品管理走上了法治的轨道。2001年进行了全面修订，近年来进行了部分修订。《药品管理法》的全面修订完善了假药和劣药的概念，加大了对违法行为的处罚力度，通过法治进一步强化了药品安全防线，在药品管理法治道路上具有里程碑意义。《疫苗管理法》是第一部关于疫苗管理的特别法。通过颁布专门法律，制定了有针对性的措施，以检查和修复问题疫苗病例中暴露的问题的缺陷。一些实践证明行之有效的做法已被提高到法律规范。疫苗开发、生产、流通、疫苗接种、损害救济等各个方面。分散在各种法律法规中的疫苗管理系统已被整合，以建立更加系统和完整的疫苗管理系统，为疫苗管理提供明确的法律指导。

行为对自己来说是不够的。只有当一个良好的法律制度广为人知、得到普遍承认并最终落实为具体行动时，才能取得预期的结果。我们应该做好法律的学习、宣传和培训工作。

同时，有必要进一步制定配套措施，具体落实这两部法律。《疫苗管理法》有16项规定需要制定或修改，《药品管理法》有15项规定。司法部将协助相关部门及时制定新提出的配套法规。如果现行法规与法律不一致，将协助有关部门及时修订，以确保相关法规得到一丝不苟的执行。

促进疫苗产业发展，维护公共卫生安全

中国医学科学院院长王晨

近年来，疫苗生产、流通和疫苗接种频繁发生。《疫苗管理法》整合了分散在法律、行政法规中的相关规定，体现了“四个最严格”的要求，将进一步促进疫苗产业的发展，保护公众健康，保障公众健康安全。

《疫苗管理法》要求卫生部门成立国家免疫规划专家咨询委员会，负责审查和形成关于调整国家免疫规划中疫苗种类、修订国家免疫规划中疫苗免疫程序的决议，并对国家免疫规划中的重大政策提出论证意见。这样一个名为“国家”的专家咨询机构在疫苗领域是前所未有的，是我国疫苗和免疫科学决策的一个重要机制建设。

目前，我国只有14种儿童国家免疫规划疫苗。如水痘疫苗、b型流感嗜血杆菌疫苗、流感疫苗、人乳头瘤病毒疫苗等。，根据防控形势和社会经济发展阶段，适时纳入国家免疫规划，对人口进行常规疫苗接种，使人口受到疫苗保护；应该发布什么样的疫苗使用指南来指导疫苗接种医务人员和人们以合理和标准化的方式使用各种疫苗，这些都是需要尽快回答的问题。国家免疫规划专家咨询委员会应尽快向国家卫生和健康委员会提供科学可行的政策建议。

与此同时，中国有45家疫苗制造商，生产60多种疫苗，年产量超过10亿剂。然而，仍然需要努力开发和生产联合疫苗。此外，麻疹和风疹疫苗、白喉、百日咳、破伤风和甲肝疫苗在过去两年持续短缺，影响了疫苗接种工作的正常发展。目前，我国疫苗生产企业数量过多、数量过多是影响疫苗质量和研发的突出问题。相关部门应认真考虑如何整合企业，确保企业的生产质量和规模效益。

疫苗管理法对每个环节都提出了更高的要求。建立电子溯源平台管理疫苗产品的全过程，疫苗集中招标和统一谈判应以质量为第一要求，建立疫苗信息系统减少差错，方便群众，需要充分的政策和人力、财力、物力保障。

根据基层现实促进法律的有效实施

北京李平安社区卫生服务中心预防接种门诊主任王婷

作为基层预防保健工作者，我们将从以下两个方面努力，有效推进疫苗管理法的实施。

第一，坚持三个原则，努力把握疫苗管理法的精神实质。

我们非常重视它。作为疫苗接种的基层工作者，我们要始终以人为本，坚持安全第一，把安全接种作为工作的重中之重，树立安全红线，不断提高业务能力，更好地保障人民健康。

完美的管理。在基层工作多年，我很清楚疫苗不同于普通药物，疫苗的接种对象主要是儿童，因此有其特殊的管理特点。要进一步完善管理制度和工作制度，做到疫苗接种前、接种中和接种后各方面的全覆盖，对等候名单、预登记、疫苗接种、停留30分钟等步骤进行明确界定。例如，在实际工作中，将安全制度、疫苗冷链管理制度、疫苗接种流程等公示在墙上；接种过程中，不仅完成了“三检七对”的系统，还增加了与接受者或监护人的验证环节，显示了注射的疫苗，并通知了制造商等信息，使接受者可以亲眼看到并参与验证，更加放心。同时，疫苗名称、制造商、规格、接种途径、二级疫苗价格等。应当公布，接受者的知情权应当得到尊重。

加强宣传和实施。组织工作人员开展定期学习、宣传和培训工作，强化法治思维和法治理念，自觉将《疫苗管理法》规定的各项制度运用到工作实践中，不断提高依法实施疫苗管理的能力和水平。

第二，处理好三个关系，有效推进疫苗管理法的实施。

处理好与接受者的关系。换位思考，了解接受者对疫苗的需求，进行询问和验证，对患者进行解释，并预防保健人员提高其职业素质和道德，实现良好的沟通，搭建信任的桥梁。如果对疫苗接种有可疑的异常反应，应及时给予关注，并进行随访调查和诊断。

处理与各级监察部门的关系。基层工作人员积极配合上级最严格的监督，并有要求落实。要符合《疫苗管理法》各方的相关管理要求，积极处理和解决检查中发现的问题，按照《疫苗管理法》的规定实行最严格的管理制度，全面严格履行法律责任，牢牢把握公共卫生安全底线，保障人民健康。

处理好内部同志之间的关系。所有预防保健人员应团结一致，积极学习贯彻疫苗管理法，将疫苗管理法的要求细化到日常工作中，实行普法责任制。

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