医疗级别护肤品和普通护肤品有什么区别?和药妆又有什么区别?

知乎日报 卷福酱 168℃ 评论

医疗级别护肤品和普通护肤品有什么区别?和药妆又有什么区别?

图片:angelorosa / CC0

卷福酱,阿福在知乎,公众号:福心研究所

我发现叫卖「医美护肤品」的人都有个特点,就是选择性失明。

一方面大肆宣传说国家有关部门对于医疗器械的监管严格,所以「械字号护肤品的质量肯定有保障」;

然鹅,当说的话他们不爱听时,监管部门便成了吉祥物,爱说啥说啥,该卖的我照样卖。

不存在所谓的「械字号面膜」

这是今年一月发布的,至今竟还有人在拿「医疗级别护肤品」和「医学护肤」割韭菜。

摘自食药监官网

(惊奇地发现,除了一本正经的辟谣和审批之外,食药监的老师们偶尔也会卖卖萌。)

医用敷料就是医用敷料,不要再拿「医疗美妆」收智商税了。

医用敷料最大的价值在于,生产条件达标的敷料,可以敷在有创的皮肤上,不会造成伤口感染或是刺激恶化。

但是,并不是所有械字号备案的敷料都能做到这一点,尤其是生产条件最低的一类医疗器械,根本不允许宣称「无菌」或是「创面可用」。

医用敷料凡是声称无菌的,其管理类别最低为第二类医疗器械;若接触真皮深层或其以下组织受损的创面,或用于慢性创面,或可被人体全部或部分吸收的,其管理类别为第三类医疗器械。

医疗器械的生产条件是三类高于二类高于一类。生产一类医疗器械要求的车间洁净程度是三十万级(粉尘密度,数字越大洁净度越低)。正规化妆品品牌的工厂,至少我这些年工作过和踩点过的工厂,没有洁净度标准在十万级以下的。

最讽刺的莫过于看着一群人,整天嘴上鄙视化妆品厂的洁净度低,手里却诚实地卖着一类备案的「械字号面膜」。

几个月前,为整治所谓的「医美面膜」,上海食药监取消了一大批生产企业生产一类医疗器械的资质。

本着有一说一的原则:生产条件最高的三类医疗器械,对车间的要求是洁净度一万级,在这种条件下生产出来的敷料的确可以做到无菌,且可以降低防腐剂的用量,对于有创口的皮肤更加温和,这方面的优势必须认可,前提是它是实实在在注册在案的三类医疗器械。

如果脸上有创伤,需要用医用敷料,请认准三类医疗器械。把注册号输入食药监的数据库里一查就知道了。

国产医疗器械查询

国内说完了再来聊聊国际

霓虹国

地球上唯一认可「药妆」这个品类存在的,只有我们隔壁的奇葩岛国。

日系「医药部外品」(quasi drug)是真正在法律上被认可的药妆品。日本的厚生劳动省把化妆品分为:一般化妆品 /「医药部外品」(Quasi drug)/ 药品。

日本的普通化妆品实在是没什么用处。日本厚生劳动省对于普通化妆品的功效管控,不允许普通化妆品做出越界的功效宣称,标准严格到变态。

在日本,普通化妆品的功效宣称只能从一份「白名单」中选择,任何产品中出现在这之外的功效宣称,都要划入医药外部品的范畴。这张「白名单」有多长呢,一共不到六十个,而且涵盖了护肤,护发,清洁,彩妆,口腔护理等方方面面的化妆品。

也就是说,如果你生活在日本,那么恭喜你,你能用到的护肤品,基本都是「医药外部品」,也就是药妆,因为普通意义上的「化妆品」实在没什么用处,至多就是个洗面奶,保湿水,润唇膏,牙膏之类的,还不允许拥有任何额外的功效。

在日本,化妆品太优秀了会违法。

对于任何功效上的追求,美白,抗痘,祛皱,防晒等等,在日本都需要去买「药妆」。

米国

美国食品药监局(FDA)不承认「药妆品(Cosmeceutical)」这一品类,美国 FDA 的官网上直截了当地写着:

「药妆品」不具备法律意义。
The term 「cosmeceutical」 has no meaning under the law.
摘自美国 FDA 官网

化妆品和药品都有明确的定义,化妆品上只要出现了有「治疗性质」的宣称,就必须提交给药品评估研究中心(CDER)注册为药品,接受等同于药品级别的监管。

用于诊断、治愈、缓解、治疗或预防疾病之物品,以及用于影响人或动物的身体结构或任何功能的物品(非食品)都被定义为药品。

这句话是法律术语,说得拗口又难懂,翻译成人话就是:休想打着药品的功效卖护肤品。

凡是在产品里宣称了美白,祛皱,祛痘,去屑,甚至防晒等等功能的,全都给我按照药品的标准注册!在美国常常有化妆品因为宣称太大胆而被 FDA 盯上,被要求注册成药物。

作为「药品」的化妆品,必须在标签上注明药理的活性成分,以及对应的功效。在美国,「药妆」这个品类根本没有存在的必要,一些功效型的护肤品虽然是被当作药品来监管的,但对于普通消费者来说,它们仍旧是护肤品。

如此一来,广大品牌们也就释怀了,反正伸脖子也是一刀缩脖子也是一刀,既然都要注册成药品了,那就干脆下猛药吧,这也就是为什么美国的「药妆」一个比一个猛。美国人民也习惯了在药店(Drugstore)买化妆品,在药房(Pharmacy)买药。

修丽可 AGE,药品详情(Drug Facts):活性成分 -1.5% 水杨酸;功效 - 祛痘

欧罗巴

欧盟法规同样不认可「药妆」,规定了「跨界产品」要按照更高级别的方式监管,也就是说一款产品如果同时拥有化妆品和药品的功效,那就把它当成药品来管。

妆 + 药 = 药

给功效型化妆品划出了一块特别的「自留地」,也就是特殊化妆品品类,包含了宣称防晒,美白,祛斑,生发,去屑等功效的化妆品,一律按照特殊的执行标准监管。我国现行的的化妆品法规跟欧盟的法规基本一致。

欧洲也不存在「药妆」这个品类,欧系只有活性化妆品(Active Cosmetics)这个品类,像欧莱雅集团旗下的几个品牌:理肤泉,薇姿等等,在我接触过的配方来看,许多法系「药妆」是把安全和温和性放在第一位的。

不知是否是巧合,大多数法系药妆品牌的都与温泉有相当的渊源,理肤泉来自法国著名的温泉小镇 La Roche-Posay,品牌名也来自地名,当地温泉水以富含硒而闻名。

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