这几天各种事情太忙没有及时回答问题，不好意思，同时感谢丁的邀请。
药物研发一般分为临床前阶段和临床阶段，下面我们分两个阶段来介绍药物研发的过程。
临床前（preclinical）阶段，包括先导化合物的发现和优化、靶标和模型的确立。两者都可以作为药物研发的起点：1、通过筛选模型得到先导化合物，对先导化合物进行优化，再反过来用模型进行评价；2、药物化学也可以从先导化合物出发进行优化的设计，合成得到目标产物后以模型进行评价。
这里的模型并不只是细胞模型，也可以是动物模型（不包括人），评价的指标也不只是药效学，也包括药代动力学、安全性等等，评价后得到的缺点又可以成为优化的目标（药剂学也可以看做一个优化的手段）。总之，临床前的工作在这几个方面不断配合下进行的，直到拿到一个有效并且在哺乳动物上安全的药物，这时整理好所有的资料，向FDA提出申请，批准后就可以进入临床阶段的实验。
临床（clinical）阶段，主要分为I、II、III期：I期实验选择20~80健康人，测试药物的安全剂量范围，药代动力学数据；II期实验选择100~300患者参与，对药效进行评价，著名的重庆乙肝疫苗就在这里倒下了；III期实验需要1000~3000患者参与，评价药效、毒副作用等等指标。
好了，如果这些都通过了，就可以拿出你十几二十万页的药物申报材料交给FDA审查，若FDA通过了，药物就可以上市了，但是还没完，药物还需要做一下IV期临床，进一步评价。

正如大家所说，一个药物的研发平均在12年，其中临床前阶段大概3.5年，I、II、III期临床各用去1、2、3年，后续的审批用去2.5年。若有5000个化合物进入临床前实验，其中仅有5个能进入临床阶段，最多有1个能够上市。药物研究的费用随着研究阶段的不断深入，耗费也迅速增加，通常一个新药研发需要的费用在50亿美元左右。

看到这里，相信非本专业的同学已经满足了，这里为大家介绍一个新的概念，用于缩短药物研发周期的转化医学（Translational Medicine），本专业同学可以详细了解一下。

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一类新药的研发周期是很长的，在研发的过程中会产生不断反复的现象，甚至上市后还可能由于发现了新的临床副作用而被撤市。

临床前实验一年已经是比较快和比较顺利的了，如果从建立分子生物学评估平台开始的话，这个临床前实验一般需要两-三年。（主要针对一些较新发现的靶标）

目前研发周期相对而言比较短的是激酶类抗肿瘤药物，这个时间的缩短主要发生在候选药物研究过程中，因为激酶类药物结构较为类似。